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打針劑分歧性評估包裝密封完全性測試(CCIT))方式挑選

來歷:shanghz.com   宣布時候:2021-08-06

打針劑分歧性評估包裝密封完全性測試(CCIT))方式挑選

20206CDE宣布的《化學藥品打針劑包裝體系密封性研討手藝指南 (收羅定見稿)》明白了一向以來打針劑行業所存在包裝體系是不是要停止密封性測試的疑慮。說起了停止打針劑包裝密封性測試的幾種測試方式。明白了包裝完全性泄漏測試手藝(容器密閉完全性測試手藝(CCIT))將檢漏方式分類為肯定性的方式和概率性的方式,此中真空衰減法、壓力弱減法、高壓放電法和激光頂空闡發方式是肯定性的方式,而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方式。

實在現有USP 1207.2外面早已提到的這幾種密封完全性測試的方式,并且此刻FDA律例更偏向于接納經考證的物理定量的測試方式。那末對打針劑出產廠家來講,本身所選用的包裝資料應當用哪一種密封完全性測試方式更合適呢?

要清晰的分辯這個題目,咱們先要從這幾種方式的優錯誤謬誤和對包裝的請求來切磋。

概率性測試方式

方式

內容物請求

包裝請求

微生物挑釁嘗試

需能撐持微生物發展的介質或產物。
泄漏部位須存在液體。

能夠或許蒙受壓力和沉醉挑釁。

剛性包裝,或具備必然束縛的柔性包裝

染料穿透嘗試

制劑必須與液體示蹤劑相溶。
產物不得梗塞泄漏途徑。

剛性包裝,或具備必然束縛的柔性包裝。
能夠或許蒙受液體淹沒。
與液體示蹤劑檢測形式兼容。

氣泡發生嘗試

泄漏處須發生氣體。
產物(特別是液體或半固體)不得籠蓋要停止泄漏測試的包裝外表。

剛性包裝,或具備必然束縛的柔性包裝

肯定性測試方式

方式

道理

內容物請求

示蹤氣體法

氦氣喪失

示蹤氣體必須增加到包裝中

激光頂空法

氣體構成

氣體量、途徑長度和內容必須與儀器的檢測才能兼容。

壓力弱減法

壓力降落

產物不得梗塞泄漏途徑

真空衰減法

壓力回升

產物不得梗塞泄漏途徑

品質提取法

品質流

產物不得梗塞泄漏途徑

高壓放電法

電流

液體系體例劑必須比包裝更具導電性

 

今朝,概率性方式存在的題目:1.穿透的才能較弱(微生物、染料) 2.成果讀取的靠得住性(肉眼) 3.儀器檢測的活絡度不夠 。跟著泄漏孔徑的變小,這些題目更加較著。是以,要借助更進步前輩的肯定性方式停止測試。在(收羅定見稿)中也提到“密封性查抄方式優選能檢測出產物最大許可泄漏限制的肯定性方式,如方式活絡度沒法到達產物最大許可泄漏限制程度或產物最大許可泄漏限制不明白,倡議最少接納兩種方式(此中一種保舉微生物挑釁法)停止密封性研討”。

據濟南三泉中石嘗試儀器無限公司對律例的懂得,今朝提交打針劑分歧性評估,須要最少供給一種肯定性測試方式,在接洽關系微生物挑釁法來共同報告,經由過程概率才比擬大。若是打針劑是通俗的化學打針液或粉末類產物,合合用真空衰減法、品質提取法。若是是凍干真空產物或充氮產物激光法也能夠合用。若是是大份子或混懸液類產物則更合用于膏藥放電法。

詳細包裝范例和內容物共同哪一種測試方式更有用,能夠征詢國際專業的包裝密封完全性測試儀器出產廠家濟南三泉中石嘗試儀器無限公司。




 

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