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藥包材紅外、密度、氣體透恰當、水蒸汽透恰當等8個規范草案公示

來歷:shanghz.com   宣布時候:2020-10-10

LAILI:GUODUYAODIANWEI

    我委擬擬定包裝資料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透恰當測定法和水蒸氣透恰當測定法4個國度藥包材規范,為確保規范的迷信性、合感性和合用性,現將擬擬定的包裝資料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透恰當測定法和水蒸氣透恰當測定法4個國度藥包材規范第二次公示收羅社會各界定見(詳見附件)。公示期為一個月。請相干單元當真研核,若有貳言,請實時來函提交反映定見,并附相干申明、嘗試數據和接洽體例。來函需加蓋公章,收文單元為“國度藥典委員會辦公室”,同時將公文掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未答復定見即視為對公示規范草案無貳言。

    接洽人:康笑博

    電  話:010-67079620

    電子郵件:421@chp.org.cn

    收文單元:國度藥典委員會辦公室

    地 址:北京市東城區法華南里11號樓

    郵  編:100061

    附件:包裝資料紅外光譜測定法公示稿(第二次).pdf

              密度測定法公示稿(第二次).pdf

              氣體透恰當測定法公示稿(第二次).pdf

              水蒸氣透恰當測定法公示稿(第二次).pdf

 

    包裝資料紅外光譜測定法

     紅外分光光度法是在必然波數規模內測定物資的接收光譜,首要用于藥品包裝資料的鑒 別。藥品包裝資料的紅外光譜檢測體例有透射和衰減全反射(Attenuated Total Reflection, ATR)等。透射是指經由進程測定透過供試品前后的紅外光強度變更,獲得紅外透射光譜。衰減 全反射是指紅外光以必然的入射角度經由進程 ATR 晶體后,在與晶體緊貼的供試品外表顛末多 次反射而獲得反射光譜圖,可分為單點衰減全反射和立體衰減全反射。透射法普通測定 4000-400cm-1 波數規模內的接收光譜,衰減全反射法普通測定 4000-650cm-1 波數規模內的吸 收光譜。

    儀器及其校訂

    儀器及其校訂照紅外分光光度法(公例 0402)請求。

     供試品的制備及測定 凡是接納熱敷法、膜法、熱裂解法、衰減全反射法、顯微紅外法等體例停止測定。

     第一法熱敷法 

     本法合用于塑料產物及粒料的紅外光譜測定。除還有劃定外,將溴化鉀晶片或別的適合

     鹽片加熱后,趁熱將供試品輕擦于熱溴化鉀晶片或別的適合鹽片上,以不冒煙為好。常接納 透射法停止測定。

      第二法膜法

      本法合用于塑料產物及粒料的紅外光譜測定。除還有劃定外,取供試品恰當,制成厚度 適合均一的薄膜,常接納透射法停止測定。經常利用的薄膜制備體例可接納熱壓成膜,或加適 宜溶劑低溫回流使供試品消融,趁熱將回流液涂在溴化鉀晶片上或別的適合鹽片上,加熱揮 去溶劑等體例。

      第三法熱裂解法

      本法合用于橡膠產物的紅外光譜測定。除還有劃定外,取供試品切成小塊,用適合溶劑 抽提后烘干,再取恰當置于玻璃試管底部后于酒精燈上加熱,當裂解產物冷凝在玻璃試管冷 端時,用毛細管取裂解物涂在溴化鉀晶片或別的適合鹽片上,立即接納透射法停止測定。

      第四法衰減全反射法(ATR 法)

      本法合用于塑料產物及粒料、橡膠產物的紅外光譜測定。除還有劃定外,取外表潔凈平 整的供試品恰當,與衰減全反射棱鏡底面慎密打仗,接納衰減全反射法停止測定。

       第五法顯微紅外法

       本法合用于多層膜、袋、硬片等產物的紅外光譜測定。除還有劃定外,用切片器將供試 品切成厚度小于 50μm 的薄片,置于顯微紅外儀上察看供試品橫截面,挑選所需檢測的地區, 停止測定。

草擬單元:上海市食物藥品包裝資料測試所 復核單元:江西省藥品查驗檢測研討院

德律風:021-50798250

 

密度測定法

密度系指在劃定溫度下單元體積物資的品德。溫度為 t°C時的密度用ρt 表現,單元為 kg/m3、g/cm3。密度是藥品包裝資料的特征之一,可用于藥品包裝資料的辨別。

藥品包裝資料的密度普通接納浸漬法測定。浸漬法系指供試品在劃定溫度的浸漬液中, 所遭到浮力的巨細,即是供試品排開浸漬液的體積與浸漬液密度的乘積。而浮力的巨細可以或許 經由進程丈量供試品的品德與供試品在浸漬液中的品德求得。

本法合用于除泡沫塑料之外的塑料容器(資料)的密度測定。

儀器

精度為 0.1mg 的天平,附密度測定拆卸(溫度計的最小分度值為 0.5°C). 供試品的制備及測定供試品應在 23°C±2°C,絕對濕度 50%±5%環境中安排 4 小時以上,而后在此前提下停止嘗試。供試品為除粉料之外的任何無氣孔資料,外表應滑膩平坦、無凸起,潔凈,無裂痕,無氣泡等缺點。尺寸適合,供試品品德不跨越 2g。浸漬液應選用新沸放冷水或其余適合的液體,不與供試品感化的液體,須要時可插手潤濕劑,但應小于浸漬液整體積的 0.1%,以撤除吝嗇泡。在測試進程中,供試品與該液體接 觸時,對供試品應無影響。供試品上端距浸漬液液面應不小于 10mm,供試品外表不能粘附 氛圍泡。浸漬液密度應小于供試品密度;當資料密度大于 1 時可選用水或無水乙醇,當材 料密度小于 1 時可選用無水乙醇。

取供試品恰當,置于天平上,緊密測定其在氛圍中的品德(a),而后將供試品置于盛有 必然量已知密度(ρx)的浸漬液(水或無水乙醇)中,緊密測定其品德(b),按下式計較 容器(資料)的密度。


【FUZHU】SHUIJIWUSHUIYICHUNZAICHABIEWENDUXIADEMIDUJIANBIAO 1、BIAO 2。


氣體透恰當測定法

本法用于測定藥用薄膜或薄片的氣體透恰當。本法包羅壓差法和電量闡發法。電量分 析法僅合用于檢測氧氣透恰當。

氣體透恰當系指在恒定溫度和單元壓力差下,在不變透過期,單元面積和單元時候內 透過供試品的氣體體積。凡是以規范溫度和 1 個規范大氣壓下的體積值表現,單元為: cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

氣體透過系數系指在恒定溫度和單元壓力差下,在不變透過期,單元面積和單元時候 內透過單元厚度供試品的氣體體積。凡是以規范溫度和 1 個規范大氣壓下的體積值表現, 單元為:cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。

測試環境:溫度:(23±2) °C,絕對濕度:(50±5) %

第一法 壓差法 藥用薄膜或薄片將高壓室和高壓室分隔,高壓室充約 0.1MPa 的嘗試氣體,高壓室的體

積已知。供試品密封后用真空泵將高壓室內的氛圍抽到靠近零值。用測壓計丈量高壓室的壓力增量 p ,可肯定嘗試氣體由高壓室透過供試品到高壓室的以時候為函數的氣體量,但應解除氣體透過速率隨時候而變更的初始階段。

儀器拆卸 壓差法氣體透恰當測定儀,首要包羅以下幾局部: 透氣室 由上、下兩局部構成,當裝入供試品時,上部為高壓室,用于寄存嘗試氣體,

裝有氣體進樣管。下部為高壓室,用于儲存透過的氣體并測定透氣進程中的前后壓差。測壓拆卸 高、高壓室應別離有一個測壓拆卸,高壓室的測壓拆卸活絡度應不低于100Pa,高壓室測壓拆卸的活絡度應不低于5Pa。

真空泵 應能使高壓室的壓力不大于 10Pa。 嘗試氣體 純度應大于 99.5%。

測定法 除還有劃定外,拔取厚度平均,無褶皺、折痕、針孔及其余缺點的適合尺寸的供試品三片,在供試品朝向嘗試氣體的一面做好標記,在 23±2 °C環境下,置于枯燥器中, 安排 48 小時以上,用適合的量具別離丈量供試品厚度,切確到 0.001mm,每片最少丈量 5 個點,取算術平均值。置儀器上,停止嘗試。為剔除起頭嘗試時的非線性階段,應停止 10 分鐘的預透氣嘗試,持續嘗試直到在不異的時候間隔內壓差的變更堅持恒定,到達不變透過。

 

氣體透恰當(Qg)可由儀器所帶的計較機闡發軟件停止間接計較獲得,也可按下式計


第二法 電量闡發法(庫侖計法)

供試品將透氣室分為兩局部。供試品的一側通氧氣,另外一側通氮氣載氣。透過供試品

的氧氣隨氮氣載氣一路進入電量闡發檢測儀中停止化學反映并發生電壓,該電壓與單元時 間內經由進程電量闡發檢測儀的氧宇量成反比。

儀器拆卸 電量闡發法氣體透恰當測定儀,儀器首要包羅以下幾局部:

透氣室 由兩局部構成,應配有測溫拆卸,還需拆卸適合的密封件,供試品測試面積根 據測試規模調劑,凡是應在 1cm2 到 150cm2 之間。

載氣 凡是為氮氣或含必然比率的氫氣和氮氣夾雜氣。

嘗試氣體 純度應不低于 99.5%。 電量檢測器(庫侖計) 對氧氣敏感,運轉特征恒定,用來丈量透過的氧宇量。測定法 除還有劃定外,拔取厚度平均、平坦、無褶皺、折痕、針孔及其余缺點的適合

尺寸的供試品三片,在供試品朝向嘗試氣體的一面做好標記,在 23°C±2°C環境下,置于干 燥器中,安排 48 小時以上,用適合的量具丈量供試品厚度,切確到 0.001mm,最少丈量 5 個點,取算術平均值。將供試品放入透氣室,而后停止嘗試,當儀器顯現的值已不變一段 時候后,測試竣事。

氧氣透過率(RO2)可由儀器所帶的計較機闡發軟件停止間接計較獲得,也可按下式計 算:


水蒸氣透恰當測定法

本法用于測定藥用包裝資料或容器的水蒸氣透恰當,包羅但不限于藥用薄膜或薄片及藥 用包裝容器的水蒸氣透恰當測定。水蒸氣透恰當系指在劃定的溫度、絕對濕度、必然的水蒸 氣壓差下,供試品在必然時候內透過水蒸氣的量。

本法包羅分量法、電解闡發法和紅外檢測器法。如差別測試體例可合用,但測試成果不 分歧時,應以紅外檢測器法的測試成果為準。

第一法 分量法

本法首要有基于枯燥劑的增重法和基于水溶液的減重法來停止測定的兩類體例。

1.增重法 測定在劃定的溫度、絕對濕度環境下,經由進程資料或容器透入的水蒸宇量,通 經常利用枯燥劑的分量增重來計較。增重法凡是又可分為杯式法和容器法兩種。

(1)杯式法 系指將供試品牢固在特制的裝有枯燥劑的透濕杯上,經由進程透濕杯的分量增 量來計較藥用薄膜或薄片的水蒸氣透恰當。普通合用于水蒸氣透恰當不低于 2 g/(m2·24h) 的薄膜或薄片。

儀器拆卸

恒溫恒濕箱 溫度精度為±0.6°C;絕對濕度精度為±2%;風速為 0.5~2.5m/s;恒溫 恒濕箱封閉后,15 分鐘內應從頭到達劃定的溫、濕度。

闡發天平 活絡度為 0.1mg。

透濕杯 如圖 1。應由質輕、耐侵蝕、不透水、不透氣的資料制成;有用測定面積不得 低于 25 cm2。

嘗試前提 經常利用嘗試前提以下: A:溫度 23°C±2°C,絕對濕度 90%±5% B:溫度 38°C±2°C,絕對濕度 90%±5%

 

CEDINGFA CHUHUANYOUHUADINGWAI,BAQUHOUDUPINGJUN,WUZHOUZHE、ZHEHEN、ZHENKONGJIQIYUQUEDIANDEGONGSHIPINSANPIAN, BIELIYONGYUANPIANCHONGDAOCHONGQIE,GONGSHIPINZHIJINGYINGJIEYUBEIHUANZHIJINGYUBEIZIZHIJINGZHIJIAN。JIANGKUZAOJIFANGRUJIEJINGDEBEI MINZHONG,CHASHOULIANGYINGSHIKUZAOJIJUGONGSHIPINWAIBIAOYUE 3mm WEIHAO。JIANGSHENGYOUKUZAOJIDEBEIMINFANGRUBEIZIZHONG,ERHOU JIANGBEIZIFANGDAOBEITAISHANG,GONGSHIPINFANGZAIBEIZIZHENGZHONG,JIASHANGBEIHUANHOU,YONGDAOZHENGHUANLAOGUHAOGONGSHIPINDEDIWEI,ZAI JIASHANGYAGAI。JINSHENDIQUXIADAOZHENGHUAN,JIANGRONGRONGDEMIFENGLAGUANGAIZHIBEIZIDEAOCAOZHONG,MIFENGLANINGJIEHOUBUXUKE FASHENGLIEWENJIQIPAO。DAIMIFENGLANINGJIEHOU,QUXIAYAGAIHEBEITAI,BINGDUANGENZHANZAITOUSHIBEIBIANJIDIBUDEMIFENGLA。ZAI 23°C±2°CHUANJINGZHONGANPAI 30 FENZHONG,CHENGLIANGFENGHAODETOUSHIBEI。JIANGTOUSHIBEIFANGRUYIDIAOHAOWENDU、SHIDUDE HENGWENHENGSHIXIANGZHONG,16 XIAOSHIHOUCONGXIANGZHONGTAOCHU,FANGZAICHUYU 23°C±2°CHUANJINGZHONGDEKUZAOQIZHONG,JUNHENG 30 FEN ZHONGHOUTINGZHICHENGLIANG,CHENGLIANGHOUJIANGTOUSHIBEICONGTOUFANGRUHENGWENHENGSHIXIANGNEI,JINHOUMEILIANGCICHENGLIANGDEJIANGESHIHOUWEI 24、 48 HUO 96 XIAOSHI,CHENGLIANGQIANJUNYINGXIANFANGZAICHUYU 23°C±2°CHUANJINGZHONGDEKUZAOQIZHONG,JUNHENG 30 FENZHONG。ZHIDAOQIAN HOULIANGCIPINDEZENGLIANGXIANGCHABUDAYU 5%SHI,FANGKEJUNSHICHANGSHI。TONGSHIQUYIGEGONGSHIPINTINGZHIKONGQUECHANGSHI。ANXIA SHIJIJIAOSHUIZHENGQITOUQIADANG(WVT):


[附注]

(1)密封蠟 密封蠟應在溫度 38°C、絕對濕度 90%前提下裸露不會硬化變形。若裸露 外表積為 50 cm2,則在 24h 內品德變更不能跨越 1mg。比方:白臘(熔點為 50~52°C)與蜂 蠟的配比約為 85:15。

(2)枯燥劑 無水氯化鈣粒度直徑為 0.60~2.36mm。利用前應在 200°C±2°C烘箱中, 枯燥 2 小時。

(3)每次稱量后應輕細晃悠杯子中的枯燥劑,使其高低夾雜。

(4)嘗試竣事后,枯燥劑吸濕總增量應不得過 10%。

(5)空缺嘗試系指除杯中不加枯燥劑外,別的嘗試步驟同供試品嘗試。

(2)容器法 系指在劃定的溫度、絕對濕度環境下,包裝容器內透入的水蒸宇量。普通 合用于口服固體系體例劑用包裝容器,如固體瓶等。

儀器拆卸

恒溫恒濕箱 溫度精度為±0.6°C;絕對濕度精度為±2%;風速為 0.5~2.5m/s。恒溫 恒濕箱封閉以后,15 分鐘內應從頭到達劃定的溫、濕度。

闡發天平 活絡度為 0.1mg(當稱分量大于 200g 時,活絡度可不大于 1mg;當稱分量大 于 1000g 時,活絡度可不大于稱分量的 0.01%)。

嘗試前提 經常利用嘗試前提以下: A:溫度 40°C±2°C,絕對濕度 75%±5% B:溫度 30°C±2°C,絕對濕度 65%±5% C:溫度 25°C±2°C,絕對濕度 75%±5%

測定法 除還有劃定外,取嘗試容器恰當,用枯燥綢布擦凈每一個容器,將容器蓋持續開、 關 30 次后,在容器內插手枯燥劑:20ml 或 20ml 以上的容器,插手枯燥劑至距瓶口 13mm 處; 小于 20ml 的容器,插手的枯燥劑量為容積的 2/3,立行將蓋蓋緊。另取兩個容器裝入與干 燥劑相稱量的玻璃小球,作對比用。容器緊蓋后別離緊密稱定,而后將容器置于恒溫恒濕箱 中,安排 72 小時,掏出,用枯燥綢布擦干每一個容器,室溫安排 45 分鐘,別離緊密稱定。按 下式計較水蒸氣透恰當(WVT):

2. 減重法

本法系指在劃定的溫度、絕對濕度環境下,必然時候內容器內水份喪失的百分比。普通 合用于口服、外用液體系體例劑用容器、輸液容器等包裝容器。

儀器拆卸 恒溫恒濕箱 溫度精度為±0.6°C;絕對濕度精度為±2%;風速為 0.5~ 2.5m/s。恒溫恒濕箱封閉以后,15 分鐘內應從頭到達劃定的溫、濕度。

闡發天平 活絡度為 0.1mg (當稱分量大于 200g 時,活絡度可不大于 1mg;當稱分量大 于 1000g 時,活絡度可不大于稱分量的 0.01%)。

嘗試前提 經常利用嘗試前提以下: A:溫度 40°C±2°C,絕對濕度 25%±5% B:溫度 25°C±2°C,絕對濕度 40%±5% C:溫度 30°C±2°C,絕對濕度 35%±5% 測定法 除還有劃定外,取嘗試容器恰當,在容器中插手水至標示容量,旋緊瓶蓋,緊密稱定。而后將容器置于恒溫恒濕箱中,安排 14 天,掏出后,室溫安排 45 分鐘后,緊密稱 定,按下式計較水份喪失百分率:

第二法 電解闡發法

本法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,經由進程電解電流的數值計較出必然時候內透過

單元面積供試品的水蒸氣透過總量的水蒸氣透恰當闡發體例。

儀器拆卸 水蒸氣透恰當測定儀,儀器首要包羅:

透濕室 上端測試皿為高濕腔,凡是包羅一個在飽和鹽溶液中浸泡過的毛玻璃板,以保 持供試品一真個恒定的濕度環境,下端為與電解槽雷同。

電解傳感器 可定量測定在此中所照顧的水蒸氣。嘗試前提 經常利用嘗試前提以下: A:溫度 23°C±0.5°C,絕對濕度 85%±2% B:溫度 38°C±0.5°C,絕對濕度 90%±2%

測定法 除還有劃定外,拔取厚度平均,無皺褶、折痕、針孔及其余缺點的供試品三片, 供試品應在 23°C±2°C,絕對濕度 50%±10%的前提下,停止供試品調理,調理時候最少 4 小時。按儀器利用申明書,停止嘗試操縱,當顯現的值不變后,測試竣事(普通來講,電流 采樣值前后兩次相差不大于 5%時,可視為到達不變狀況)。所需絕對濕度可經由進程鹽溶液調理。經常利用的溫濕度配制體例見表 1。

第三法 紅外檢測器法

本法合用于藥用薄膜或薄片等資料片材的水蒸氣透恰當的測定。當供試品置于測試腔 時,供試品將測試腔隔為兩腔。供試品一邊為低濕腔,另外一邊為高濕腔,外面布滿水蒸氣 且溫度已知。因為存在必然的濕度差,水蒸氣從高濕腔經由進程供試品滲入到低濕腔,由載氣

傳遞到紅外檢測器發生必然量的電旌旗燈號,當嘗試到達不變狀況后,經由進程輸入的電旌旗燈號計較 出供試品水蒸氣透過率。

儀器拆卸 紅外透濕儀(圖 2),由濕度調理拆卸、測試腔、紅外檢測器、枯燥管及流量 表等構成。高濕腔的濕度調理可接納載氣加濕的體例或飽和鹽溶液的體例調理,紅外檢測器 與低濕腔相連測定水蒸氣濃度。紅別傳感器對水蒸氣的活絡度最少為 1μg/L 或 1mm3/dm3。

測定法:除還有劃定外,拔取具備代表性、厚度平均、無皺褶、折痕、針孔及其余缺點

的適合尺寸的供試品三片,供試品應在 23°C±2°C,絕對濕度 50%±10%的前提下,停止供試 品調理,調理時候最少 4 小時。而后停止嘗試,當儀器顯現的值不變后,測試竣事(普通來 說,輸入的電壓值或儀器顯現的水蒸氣透過率值前后兩次變更相差不大于 5%時可視為達 到不變狀況。若是持續兩次輸入值變更未在 5%之內,應在報告里就嘗試停止環境加以申明)。

水蒸氣透恰當(WVT)也可由儀器所帶的計較機闡發軟件停止間接計較獲得,也可按下 式計較:

 

嘗試成果以三個供試品的算術平均值表現,除高隔絕機能供試品(水蒸氣透恰當成果不大于0.5)外,每一個供試品測定值與平均值的差值不得跨越平均值的±10%。

[附注] 嘗試詳細操縱如零點漂移測定、載氣流量調理等應根據所測資料隔絕機能的高低,根據儀器利用申明書的請求停止。


		

草擬單元:上海市食物藥品包裝資料測試所

復核單元:江西省藥品查驗檢測研討院 我委擬擬定藥包材急性滿身毒性查抄法、藥包材熱原查抄法、藥包材溶血查抄法和藥包材細胞毒性查抄法4個國度藥包材規范,為確保規范的迷信性、合感性和合用性,現將擬擬定的藥包材急性滿身毒性查抄法、藥包材熱原查抄法、藥包材溶血查抄法和藥包材細胞毒性查抄法4個國度藥包材規范第二次公示收羅社會各界定見(詳見附件)。公示期為一個月。請相干單元當真研核,若有貳言,請實時來函提交反映定見,并附相干申明、嘗試數據和接洽體例。來函需加蓋公章,收文單元為“國度藥典委員會辦公室”,同時將公文掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未答復定見即視為對公示規范草案無貳言。系人:康笑博電  話:010-67079620電子郵件:421@chp.org.cn收文單元:國度藥典委員會辦公室地 址:北京市東城區法華南里11號樓郵  編:100061附件:藥包材急性滿身毒性查抄法公示稿(第二次).pdf藥包材熱原查抄法公示稿(第二次).pdf藥包材溶血查抄法公示稿(第二次).pdf藥包材細胞毒性查抄法公示稿(第二次).pdf國度藥典委員會2019年9月30日

藥包材急性滿身毒性查抄法本法系將必然劑量的供試品液注入小鼠體內,在劃定時候內察看小鼠有沒有毒性反映和死 亡環境,以鑒定供試品是不是適合劃定的一種體例。嘗試植物 嘗試用小鼠應安康及格。須在統一豢養前提下豢養,統一來歷,統一種類, 性別不限,體重 17 g~23g。統一性別的植物體重差別應不跨越平均值的±20%。如利用雌 性植物,宜未育并無孕。做過本嘗試的小鼠不得反復利用。將小鼠隨機分為嘗試和對比兩組, 每組 只。復試時每組取 18g~19g 的小鼠 10 只。供試品液的制備 制備進程應按無菌操縱法停止。須要時,制備供試品液前先將供試品 置高壓滅菌器內 115°C堅持 30 分鐘。未滅菌供試品根據現實環境停止滅菌處置。除還有規 定外,按種類項下劃定的提取介質制成供試品液,提取介質示例:a) 0.9%氯化鈉打針液; b) 新穎精制植物油(如棉子油等); c1:20 乙醇 0.9%氯化鈉打針液溶液; d) 聚乙二醇 400(PEG400)。提取時應答供試樣品停止朋分,以使供試品可以或許放入容器并淹沒在提取介質中停止充實提取,除還有劃定外,切成 0.5cm×3cm 條狀。不計較因朋分而發生的外表積增添。因為完 整外表與切割外表能夠存在潛伏的提取機能差別,須要時可堅持供試品的完全性。除有明白 劃定的濃度和提取前提外,照以下表 和表 體例制備供試品液。所挑選的提取前提不應當 引發供試品物理形狀的轉變。對比液 提取介質(不含有供試品)以不異的體例制備作為對比液。供試品液和對比液應在制備后 24h 內利用,打針前猛烈振蕩,確保可提取物充實混勻。
	

查抄法 根據表 劃定各組 只小鼠別離打針供試品液或對比液,打針速率為 0.1ml/s。 PEG400 供試品液及介質對比液在打針前應利用 0.9%氯化鈉打針液以 4.1 倍濃縮至終濃度 200mg/ml 后打針。打針后察看小鼠立即反映,并于 4h24h48h72h 察看和記實嘗試組 和對比組植物的普通狀況、毒性表現和滅亡植物數。在 72h 時稱量植物體重,植物反映察看 鑒定按表 停止。

成果鑒定 若是察看期內供試品組植物的毒性反映不明顯大于對比組植物,則鑒定供試 品及格。若是供試品組植物有 只或 只以上呈現中度毒性病癥或滅亡,或有 只或 只以 上植物體重降落大于 2g,則供試品不及格。如任何一供試品組植物顯現有輕度的毒性反映, 并且不跨越 只植物顯現有中度毒性反映的大致病癥或滅亡,則另取 10 只植物停止復試。在 72h 察看期內,供試品組植物的反映不大于對比組植物,鑒定供試品及格。草擬單元:山東省醫療東西產物資量查驗中間 德律風:0531-82682901 復核單元:上海市食物藥品包裝資料測試所、北京市藥品查驗所

 

藥包材熱原查抄法本法系將供試品液靜脈注入家兔體內,在劃定時候內,察看家兔體溫降低環境,以鑒定 供試品中所含熱原的限制是不是適合劃定。嘗試植物:應適合熱原查抄法(中國藥典四部公例 1142)中供試用家兔的劃定。嘗試前的籌辦:應適合熱原查抄法(中國藥典四部公例 1142)中嘗試前籌辦的劃定。供試品液制備:制備進程應按無菌操縱法停止。將供試品用純化水沖刷清潔,用濾紙吸干。除還有劃定外,切成 0.5cm×3cm 條狀,不計較因朋分而發生的外表積增添。除還有規 定外,供試品置高壓滅菌器內 115°C堅持 30 分鐘。照以下表 和表 體例制備供試品液。供試品液應在制備后 2h 內利用。

藥包材溶血查抄法本法系經由進程供試品與血液打仗,測定紅細胞開釋的血紅卵白量以檢測供試品體外溶血程 度的一種體例。嘗試前的籌辦 除還有劃定外,收羅安康家兔新穎血液至抗凝采血管中,罕見抗凝劑 有 3.2%枸櫞酸鈉或 2%草酸鉀。取新穎抗凝兔血 8ml,插手 0.9%氯化鈉打針液 10ml 濃縮。供試品的制備 稱取 份供試品,每份 5g,除還有劃定外,普通切成 0.5cm×2cm 狀。因為完全外表與切割外表能夠存在潛伏的提取機能差別,須要時可堅持供試品的完全性。查抄法 除還有劃定外,供試品組 支試管,每管插手供試品 5g 及 0.9%氯化鈉打針液10ml;陽性對比組 支試管,每管插手 0.9%氯化鈉打針液 10ml;陽性對比管組 支試管, 每管插手純化水 10ml。全數試管放入(37±l)°C恒溫水浴中保溫 30 分鐘后,每支試管插手 0.2ml 濃縮兔血,悄悄混勻,置(37±l)°C水浴中持續保溫 60 分鐘。倒出管內液體離心 分鐘 (2500r/min)。接收上清液移入比色皿或酶標儀內,根據分光光度法(中國藥典四部公例 0401),于 545nm 波利益測定吸光度。成果計較 供試品組和對比組吸光度均取 支管的平均值。陽性對比管的吸光度應不 大于 0.03;陽性對比管的吸光度應為 0.8±0.3,不然從頭嘗試。按下式計較

藥包材細胞毒性查抄法本法系將供試品或供試品液打仗細胞,經由進程對細胞形狀、增殖和按捺影響的察看,評估 供試品對體外細胞的毒性感化。嘗試用細胞 保舉利用小鼠成纖維細胞 L-929。嘗試時接納傳代 48~72h 發展興旺的細 胞。嘗試前的籌辦 與樣品及細胞打仗的一切用具均需無菌。須要時可接納干冷滅菌如 115°C堅持 30 分鐘;干熱滅菌如 250°C堅持 30 分鐘或用 180°C堅持 2h供試品液的制備 提取介質的挑選宜反映出提取的目標,優先選用含血清哺乳植物細胞 培育基作為提取介質。除還有劃定外,按種類項下劃定的提取介質制成供試品液。將供試品 切成 0.5cm×2cm 條狀,用干冷滅菌或紫外線照耀消毒后,置玻璃容器內。除還有劃定外, 按表 挑選提取比例,使提取液淹沒供試品,按表 挑選提取前提(若接納含血清培育基, 利用(37±1)°C的前提)

絕對增殖度法陽性對比液制備 為不加供試品的細胞培育液。 陽性對比液制備 取生物毒性陽性參比物資,照供試品制備項下的劃定停止,如 6.3%苯 酚的細胞培育液。

查抄法 33 個培育瓶,別離插手4×10/ml 濃度細胞懸液1ml,細胞培育液4ml, 置(37±1)°C,(5±1)%CO的前提下培育 24h。培育 24h 后棄去原培育液。

陽性對比組:13 個培育瓶插手 5ml 陽性對比液;陽性對比組 取 10 個培育瓶插手5ml 陽性對比液;嘗試組:取 10 個培育瓶插手 5ml 含 50%供試品液的細胞培育液,置(37±1)°C, (5±1)% CO的前提下持續培育 天。細胞形狀學察看和計數:在改換細胞培育液確當天,取 瓶陽性對比組,并在改換后第 24天,每組各取 瓶停止細胞形狀察看和細胞計數。毒性評定 

細胞形狀闡發規范按表 劃定。

成果評估 嘗試組絕對增殖度(以第 天的細胞濃度計較)為級或級判為及格。試驗組絕對增殖度為 級,應連系形狀綜合評估,輕細毒或無毒的判為及格。嘗試組絕對增殖 度為 級~級判為不及格。

瓊脂分離法 供試品制備 將樣品用純化水沖刷清潔(根據現實環境須要),用濾紙吸干。若用供試品液停止嘗試,將制備的供試品液附著到生物惰性接收性的基質(比方超細硼硅玻璃纖維濾紙)上,制成面積不少于 100mm的圓形供試品。陽性對比制備 取無生物毒性陽性參比物資,比方高密度聚乙烯。根據供試品制備項下的劃定停止。陽性對比制備 取生物毒性陽性參比物資,比方含二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯(ZDEC)。根據供試品制備項下的劃定停止。可接納 10%二甲基亞砜(DMSO)溶液,附著到 生物惰性接收性(比方超細硼硅玻璃纖維濾紙)的基質上。

查抄法取細胞懸浮液(1×10/ml)7ml,平均分離至直徑 60mm 的培育皿中。置于含(5±1)%CO氣體的細胞培育箱中培育 24h 至近會合單層細胞,棄去培育皿中培育基,將熔解瓊脂冷卻至 48°C擺布與含 20%血清的 倍新穎哺乳植物細胞培育基夾雜,使瓊脂終究品德濃度不大于 2%,在每只培育皿內插手新制備的含瓊脂培育基(要充足薄以利于可瀝濾物的分離)。含瓊脂培育基凝結后,可用恰當的染色體例染色。將供試品、陽性對比、陽性對比謹慎 地放在培育皿的固化瓊脂層外表。每一個供試品、陽性對比、陽性對比試樣間盡可能堅持適合的間隔并闊別培育皿壁,每培 養皿中安排不跨越 個試樣,每一個試樣最少設置 個平行。置(37±1)°C含(5±1)% CO的 細胞培育箱中最少培育(24±2)h。用顯微鏡察看每一個供試品、陽性對比、陽性對比試樣反映 地區。用活體染料如中性紅可有助于檢測細胞毒性。


成果評估按表 停止細胞毒性評估和分級。如陽性對比為 級(無毒)、陽性對比不小于 級(中 度毒),則細胞培育嘗試體系有用。

檢測提取液時,供試品液的反映地區應減去介質對比的反映地區,再停止毒性分級。供試品和/或供試品液細胞毒性分級不大于 級(輕度毒)時,則判為及格。

 間接打仗法供試品制備 接納供試品的平坦局部,外表積不小于 100mm2陽性對比制備 取高密度聚乙烯參比物資,照供試品制備項下的劃定停止。陽性對比制備 取生物毒性陽性參比物資,照供試品制備項下的劃定停止。

查抄法 取發展興旺的細胞懸浮液(1×105/ml)2ml,置直徑35mm的平皿中培育單層細胞。置于細胞培育箱中培育 24h 至近會合單層細胞,吸去培育基,替代為 0.8ml 的新穎培育基。在每一個培育皿中零丁安排1個供試品、陽性對比或陽性對比,每一個試樣最少設置 個平行。將一切的培育物置(37±1)°C含(5±1)% CO的細胞培育箱中最少培育24h,培育 箱宜堅持恰當的濕度。顯微鏡下察看每一個供試品、陽性對比、陽性對比四周,須要時應停止 染色。

成果評估 根據瓊脂分離法成果評估項下的劃定停止。若樣品不跨越 級(輕細毒),則 樣品判為及格。若嘗試體系有效需反復嘗試進程。

提取法 陽性對比制備 取高密度聚乙烯參比物資,照供試品溶液制備項下的劃定停止。陽性對比制備 取生物毒性陽性參比物資,照供試品溶液制備項下的劃定停止。查抄法 取發展興旺的細胞懸浮液(1×10/ml)2ml,置直徑 35mm 的平皿中培育單層細胞。培育不少于 24h 細胞最少到達 80%近會合后,吸去培育基,替代為供試品液、陽性 對比液或陽性對比液。含血清培育基提取液和不含血清培育基提取液無需濃縮,平行嘗試 份。0.9%氯化鈉打針液為介質的提取液用含血清的細胞培育基濃縮至提取液濃度為 25%, 平行嘗試 份。一切的培育物在(37±1)°C,含(5±1)%CO的培育箱中培育 48h48h 后, 在顯微鏡下察看培育物,若有須要,停止染色。成果評估 按表 停止毒性評估和分級。若嘗試體系不建立,反復嘗試。供試品不跨越 級(輕細毒),則判為及格。如需停止劑量-反映水平評估,可經由進程定量濃縮供試品液,重復嘗試。


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