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食藥監總局:摸索藥品GMP認證與出產允許證“兩證合一”

來歷:shanghz.com   宣布時候:2018-06-09

    國度食物藥品監視辦理總局日前宣布2016年度藥品查抄報告,標記著藥品監視辦理情勢產生主要改變。食藥監總局藥化羈系司司長丁建華就此指出,將來藥品羈系的重心將向監視查抄標的目的進一步改變,“咱們斟酌在將來摸索藥品出產物質辦理規范(GMP)認證與藥品出產允許證‘兩證合一’,并增強事中過后羈系”。


    

    丁建華日前在接管媒體采訪時表現,今朝藥品GMP認證已下放到省級食藥羈系局部,總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認證請求,藥品GMP認證將不再是企業的"掩護傘"。


    丁建華說,藥品GMP認證是藥品出產企業在出產進程中所應遵守的根基的、一定的請求,藥品出產進程原來就應根據規范停止,這一規范所規范的是一個延續的、靜態的進程。他夸大,保障“延續合規”是企業出產的重要義務,藥化羈系司將加大對企業和產物的查抄來增進“延續合規”。

    “藥品GMP認證就相稱于頒給藥企一個五年有用的及格證,即便企業不根據規范出產也會以為有當局認證的包管而躲避本身義務。”丁建華說,在將來打消以事前認證承認情勢的羈系以后,并不象征著藥品品德規范會下降,藥企將面對加倍嚴酷的各種查抄,出格是事前不奉告的飛翔查抄。

    根據藥品辦理律例定,創辦藥品出產企業,須經企業地點地省、自治區、直轄市國民當局藥品監視辦理局部核準并發給《藥品出產允許證》。無《藥品出產允許證》的,不得出產藥品。藥品出產企業必須根據國務院藥品監視辦理局部根據藥品辦理法擬定的《藥品出產物質辦理規范》構造出產。

    今朝我國實施的藥品GMP認證是在參照國際規范的根本上,于2011年3月起頭實施的,但凡達不到請求的企業和出產線都不得出產,被業內稱為“史上最嚴酷認證”。作為品德辦理系統的一局部,藥品GMP是藥品出產和品德辦理的根基請求,旨在最大限制地下降藥品出產進程中凈化、穿插凈化和混合、過失等危險,確保延續不變地出產出合適預約用處和注冊請求的藥品。

以上文章轉載改過華社

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